Granulación en seco
– También pueden ser un intermediario para fármacos que normalmente se administran como solución o suspensión en un vehículo acuoso. Se reconstituyen justo antes de su uso para evitar la degradación química. Son, por ejemplo, polvos antibióticos para jarabes y polvos inyectables.
– También son, más comúnmente, productos intermedios en la fabricación de otras formas de dosificación. La mayoría de los gránulos farmacéuticos tienen una vida corta antes de ser incorporados a los comprimidos (principalmente) o a las formas de dosificación de cápsulas de gelatina dura.
– Los polvos se granulan por muchas razones: para evitar la segregación de los componentes de la mezcla de polvos, para mejorar las propiedades de flujo de la mezcla y para mejorar las características de compactación de la misma.
– Hay muchos tipos de procesos de granulación, granulación en seco (compactación con rodillos) y granulación en húmedo (granuladores de cizallamiento, granuladores mezcladores de alta velocidad, granulación en lecho fluidizado, extrusión-esferonización y secado por aspersión). También existe la granulación por fusión sin agua para productos sensibles al agua.
Los aspectos científicos de los polvos y la tecnología de los polvos se han tratado en la segunda parte de este libro. En este capítulo se analiza la aplicación de los polvos y los productos granulados en las formas farmacéuticas. Los polvos y los gránulos se utilizan como formas de dosificación por derecho propio, pero el mayor uso de los gránulos en la fabricación farmacéutica es, con mucho, como intermedio durante la fabricación de comprimidos.
Evaluación de las tabletas
La granulación es un proceso de producción de gránulos en general. En la fabricación de productos farmacéuticos, el proceso de granulación implica las técnicas que se utilizan para combinar partículas en polvo para formar otras relativamente más grandes llamadas gránulos. Este proceso se utiliza para la producción comercial de comprimidos.
El proceso de granulación permite que las partículas se adhieran más firmemente. Aumenta el tamaño de las partículas de los componentes utilizados, que en su mayoría son polvos muy finos. Cuanto mayor sea el tamaño de las partículas de un constituyente, mayor será su capacidad de compresión o unión.
Lubricación: El último paso es la lubricación para que las partículas se adhieran firmemente. Esto se hace con la adición de un agente lubricante. El uso de agentes lubricantes depende de los tipos de API y excipientes utilizados. El agente lubricante más utilizado es el estearato de magnesio. El material formado está así listo para su posterior compresión y fabricación.
La granulación en seco no implica el uso de un agente lubricante líquido. Esto se debe a que los componentes utilizados podrían reaccionar químicamente con el agente utilizado, por lo que se utiliza la técnica de equipos de granulación en seco.
Granulación pdf
La presente invención proporciona métodos para preparar gránulos farmacéuticos con complejos de resina que enmascaran el sabor o son capaces de proporcionar una liberación modificada de un fármaco soluble en agua, que comprenden los pasos de (a) disolver un fármaco soluble en agua para formar una solución; y (b) granular la solución del fármaco del paso (a) en presencia de una resina capaz de formar un complejo con el fármaco para formar un complejo de fármaco y resina. La relación fármaco:resina en el paso (b) es de aproximadamente 1:10 a aproximadamente 10: 1, respectivamente, en base a peso/peso y la relación agua:resina en el paso (b) es de aproximadamente 1 : 1 a aproximadamente 5: 1, respectivamente, en base a peso/peso.
La presente invención proporciona métodos para preparar gránulos farmacéuticos complejados con resina que enmascaran el sabor o son capaces de proporcionar una liberación modificada de un fármaco soluble en agua, que comprenden los pasos de (a) disolver un fármaco soluble en agua para formar una solución; y (b) granular la solución del fármaco del paso (a) en presencia de una resina capaz de formar un complejo con el fármaco para formar un complejo fármaco-resina. La relación fármaco:resina en la etapa (b) es de aproximadamente 1:10 a aproximadamente 10:1 , respectivamente, en base a peso/peso y la relación agua-resina en la etapa (b) es de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 5:1 , respectivamente, en base a peso/peso.
Gránulos pdf
Como uno de los procesos de formulación más antiguos y bien establecidos, la granulación se ha convertido en una técnica fiable para muchos fabricantes de productos farmacéuticos para garantizar la uniformidad de las mezclas de medicamentos, aumentar el flujo de polvo y mejorar la compactibilidad de las formulaciones. La granulación ayuda a aumentar la distribución del tamaño de las partículas y la densidad aparente, al tiempo que reduce la cantidad de polvo fino. Los gránulos resultantes pueden comprimirse en forma de comprimidos o rellenarse en cápsulas o incluso en bolsitas para una opción cómoda y práctica.
Para evitar la segregación de los componentes de la formulación durante el procesamiento posterior, los fabricantes pueden elegir entre una variedad de métodos de granulación: alto cizallamiento, bajo cizallamiento, lecho fluido y granulación en seco, todos pueden utilizarse para lograr un producto similar.
Granulación húmeda: En la granulación húmeda, el papel del aglutinante es muy crítico para el desarrollo de la estructura y el rendimiento de la granulación. Las ventajas de Avicel® MCC en la granulación húmeda incluyen
Granulación en lecho fluido: Este proceso crea gránulos más porosos y con mayor superficie y menor densidad aparente, lo que resulta especialmente ventajoso para los fármacos de baja solubilidad. Avicel® facilita la fluidificación del lecho de polvo y proporciona una absorción de agua rápida y uniforme, así como un secado uniforme que da lugar a gránulos uniformes. La adición de los grados METHOCEL™ LV puede ayudar a mejorar el aglutinamiento y la resistencia del gránulo.