Normativa sobre productos sanitarios
Según el Reglamento de Productos Sanitarios de 2002 (SI 2002 nº 618, en su versión modificada) (UK MDR 2002), un producto sanitario se describe como cualquier instrumento, aparato, dispositivo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluido el programa informático destinado por su fabricante a ser utilizado específicamente con fines diagnósticos o terapéuticos, o ambos, y necesario para su correcta aplicación, que el fabricante destina a los seres humanos con el fin de:
Un producto sanitario incluye los productos destinados a administrar un medicamento o que incorporan como parte integrante una sustancia que, si se utilizara por separado, sería un medicamento y que puede actuar en el organismo con una acción accesoria a la del producto.
Si fabrica un producto sanitario, debe seguir la parte específica de su tipo de producto, ya que establece los requisitos esenciales que debe cumplir el producto en aras de la seguridad del paciente. Consulte más información sobre qué es un producto sanitario en el MDR 2002 del Reino Unido.
Registro de productos sanitarios
Un producto sanitario es cualquier instrumento o componente utilizado para tratar, diagnosticar o prevenir una enfermedad o condición física anormal. Los productos sanitarios no incluyen los utilizados para animales o con fines veterinarios.
Los productos sanitarios van desde vendas adhesivas, cepillos de dientes y lentes de contacto hasta dispositivos complejos, como unidades de rayos X, bombas de insulina y marcapasos. También incluyen dispositivos de diagnóstico, como pruebas de detección de cáncer, monitores de glucosa en sangre y kits de pruebas de embarazo.
Como los productos sanitarios de las clases III y IV son los que presentan un mayor nivel de riesgo, las solicitudes de licencia deben incluir pruebas de su eficacia clínica. Dichas pruebas incluyen ensayos clínicos, revisiones clínicas, meta-análisis y revisiones de pruebas del mundo real.
Los canadienses utilizan los productos sanitarios en diferentes situaciones o durante largos periodos de tiempo. Por estas razones, los dispositivos deben ser reevaluados, ya que puede ser necesario tener en cuenta nueva información importante sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de un dispositivo.
Inspeccionamos regularmente a los titulares de licencias para asegurarnos de que cumplen la Ley de Alimentos y Medicamentos y el Reglamento de Productos Sanitarios. En caso de incumplimiento, tomaremos medidas en función del nivel de riesgo que se plantee.
Definición de producto sanitario mdr
Los Dispositivos Médicos son considerados un componente fundamental de los Sistemas de Salud; los beneficios que pueden proporcionar siguen aumentando ya que son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades y dolencias de una manera segura y eficaz. Los pasos que implican la fabricación, regulación, planificación, evaluación, adquisición y gestión de los Productos Sanitarios son complejos pero imprescindibles para garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en los que se utilizan.
Los Productos Sanitarios se consideran un componente fundamental de los Sistemas de Salud; los beneficios que pueden aportar son cada vez mayores ya que son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades y dolencias de forma segura y eficaz. Los pasos que implican la fabricación, regulación, planificación, evaluación, adquisición y gestión de los Productos Sanitarios son complejos pero imprescindibles para garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en los que se utilizan.
El mercado de Dispositivos Médicos ha crecido rápidamente; siguiendo las tendencias tecnológicas en el cuidado de la salud para mejorar el bienestar de las personas, actualmente hay más de 10, 000 tipos diferentes de dispositivos médicos en todo el mundo. Los países de la región de las Américas son un mercado importante para los dispositivos médicos; de hecho, en varios países este sector ha experimentado una rápida tasa de crecimiento anual. Con pocas excepciones, los países importan más del 80% de sus dispositivos médicos. No obstante, la seguridad de los pacientes y el acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces sigue siendo la principal prioridad de los países.
Ejemplos de equipos médicos
La clase de dispositivo se mostrará como 1, 2 o 3. En este ejemplo, un cepillo de dientes manual es un producto sanitario de clase 1. Un cepillo de dientes manual está exento de la norma 510(k), lo que significa que no requiere notificación o aprobación previa a la comercialización.
Los productos combinados son productos terapéuticos y de diagnóstico que combinan medicamentos, productos sanitarios y/o productos biológicos. En función de su modo de acción primario, un producto combinado se asigna a un “centro principal” que tiene jurisdicción primaria para su regulación. Para obtener más información sobre los productos combinados, incluida la jurisdicción del producto y la asignación del centro principal, visite la página de preguntas frecuentes sobre productos combinados.